Bürokratischer Hürdenlauf für E-Health Startups:

Vor diesen Herausforderungen stehen Gründer/Innen im deutschen Gesundheitswesen

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Die Geschäftsidee ist entwickelt, der Businessplan steht und die Finanzierung ist gesichert. Auf die meisten GründerInnen wartet dann schon die nächste Herausforderung: eine Reihe an regulatorischen Anforderungen, die sie noch vor dem Markteintritt beachten müssen. Vor allem im deutschen Gesundheitswesen ist die Anzahl der zu berücksichtigenden Regeln, Gesetze und Normen hoch. Ekaterina Alipiev, Gründerin des E-Health Startups Jourvie und Leiterin des Pfizer Healthcare Hub Berlin, hat für uns die sechs größten bürokratischen Hürden für Healthcare-Startups zusammengefasst:

Hürde 1: Zertifizierung als Medizinprodukt

Die rechtliche Einordnung ihrer Anwendung ist für viele GründerInnen die erste große Hürde. Viele E-Health Anwendungen müssen als Medizinprodukte klassifiziert und zertifiziert werden, um innerhalb der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden zu können. Der „Reisepass” für die EU ist dabei die CE-Kennzeichnung. Hierfür müssen GründerInnen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das je nach Anwendung sehr aufwändig sein kann. Insbesondere für GründerInnen, die nicht aus dem Gesundheitswesen kommen, ist dieses Verfahren sehr komplex, undurchsichtig und langwierig.

Hürde 2:
Zugang zum ersten Gesundheitsmarkt

Viele Startups wünschen sich in Deutschland einen Weg in den ersten ‒ erstattungsfähigen ‒ Gesundheitsmarkt. Dieser Weg ist aber oft steinig, denn die Erstattungsfähigkeit setzt meist langwierige Studien und/oder gesundheitsökonomische Überlegungen voraus. Für viele GründerInnen sind die Logiken der Krankenkassen unüberschaubar: „Was muss mein Produkt erfüllen, damit es von den Krankenkassen erstattet wird? Worauf gilt es bei der Vertragsgestaltung zu achten?“. Das sind nur zwei von vielen Fragen, die sich GründerInnen in der Zusammenarbeit mit den Krankenkassen stellen müssen. Für Krankenkassen stellt sich die Frage, wie sich digitale Innovationen mit Mehrwert in bestehende Systematiken eingliedern lassen. So tummeln sich zwar einige Gesundheits-Apps auf dem Markt ‒ darunter sind aber nur wenige „auf Rezept” erhältlich und werden von den Krankenkassen erstattet.

Hürde 3:
Datenschutz

Datenschutz ist im Gesundheitswesen ein großes Thema ‒ Stichwort: „gläserner Patient”. Viele Startups sind aber auf den Zugang zu personenbezogenen Daten angewiesen – zum Beispiel, wenn sie Patientendaten durch Wearables auswerten. Hier müssen GründerInnen eine Vielzahl an Regulierungen beachten, wie beispielsweise das Bundesdatenschutzgesetz. Hinzu kommen neue Regelungen für die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung personenbezogener Daten durch die neue EU-Datenschutzgrundverordnung. Neben strengeren Compliance-Anforderungen erwarten GründerInnen von E-Health Startups nun auch höhere Strafen bei Verstößen.

Hürde 4:
Haftung

Datenschutz kann für GründerInnen auch haftungsrechtliche Dimensionen annehmen, wenn beispielsweise Gesundheitsdaten gestohlen oder veröffentlicht werden. Auch dann, wenn Hersteller von Medizinprodukten ihre Anwendung nicht korrekt einstufen oder sogar durch fehlerhafte Apps Schäden bei AnwenderInnen hervorrufen, gehen sie ein Haftungsrisiko ein und müssen mit entsprechenden Sanktionen rechnen. 

Hürde 5:
Fernbehandlung

Für Startups, die sich auf Telemedizin spezialisieren wollen, ist eine der größten Hürden das Fernbehandlungsverbot. Es verbietet Ärzten, Erstkontakt mit Patienten per Video, Telefon o. Ä. herzustellen. Aber an dieser Stelle gibt es einen Lichtblick: Am 10. Mai diesen Jahres hat der Deutsche Ärztetag mit großer Mehrheit für die Lockerung des Fernbehandlungsverbots gestimmt. Damit die Regelung wirksam wird, muss sie jedoch erst noch von den Landesärztekammern adaptiert werden. Dies kann erfahrungsgemäß noch einmal ein bis zwei Jahre dauern.

Hürde 6:
Werbung

GründerInnen, die ihre Produkte schon gelauncht haben und ihre Innovationen bewerben wollen, stehen vor einer weiteren Herausforderung: dem Heilmittelwerbegesetz. Das Heilmittelwerbegesetz verbietet die Bewerbung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und regelt unter anderem, welche Werbeaussagen für Medizinprodukte zulässig sind. Auch spezielle Pflichtangaben, die Hersteller machen müssen, sind hier festgeschrieben („Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker”). Werden diese Vorschriften nicht eingehalten, müssen GründerInnen im schlimmsten Fall mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr oder mit hohen Geldbußen rechnen.

Man sieht: Das deutsche Gesundheitswesen ist stark reguliert und sehr komplex. Das erschwert vielen E-Health Startups den Markteintritt enorm. Deshalb veranstaltet der Pfizer Healthcare Hub Berlin regelmäßig eine Startup Sprechstunde für GründerInnen von Startups aus dem Bereich Digital Health. Hier tauschen sich ExpertInnen aus der Praxis mit GründerInnen aus, um Innovationen im Gesundheitswesen den Weg zu ebnen.

Über die Autorin:

Ekaterina Alipiev hat 2013 das E-Health Startup „Jourvie” gegründet, um Menschen mit Essstörungen mithilfe einer App auf ihrem Weg zur Genesung zu unterstützen. Zudem ist sie Leiterin des Pfizer Healthcare Hub Berlin. Ziel des Pfizer Healthcare Hub ist es, durch „Co-Creation“ gemeinsam mit Startups digitale Lösungen zu entwickeln, die eine sinnvolle Ergänzung zu bereits vorhandenen Therapien und Produkten darstellen.